강원특별자치도 바이오헬스산업 활성화 지원 조례안

심  사  보  고  서

경제산업위원회

강원특별자치도 바이오헬스산업 활성화 지원 조례안

심  사  보  고  서

제319회 강원도의회(임시회) / 2023년 5월 24일

1. 심사경과

가. 제안일자 및 제안자: 2023년 5월 1일, 김기홍 의원 외 3명(찬성 13명)

나. 회부일자: 2023년 5월 4일

다. 상정일자: 제319회 강원도의회(임시회) 제1차 경제산업위원회

(2023년 5월 17일) 상정·의결

2. 제안설명의 요지 (제안설명자: 김기홍 의원)

가. 제안이유

❍ 강원특별자치도 바이오헬스산업 발전기반을 조성하고 강원특별자치도 미래 신산업 성장기반 구축 및 경쟁력을 강화하여 지역경제 활성화에 기여할 수 있도록 강원특별자치도 바이오헬스산업을 체계적이고 종합적으로 육성하기 위해 필요한 사항을 규정함을 목적으로 함.

나. 주요내용

❍ 목적, 정의 및 도지사의 책무에 관한 사항 (안 제1조∼제3조)

❍ 다른 조례와의 관계에 관한 사항 (안 제4조)

❍ 바이오헬스산업 종합계획 수립에 관한 사항 (안 제5조)

❍ 실태조사에 관한 사항 (안 제6조)

❍ 지원산업에 관한 사항 (안 제7조)

❍ 도민체감 개인건강관리 활성화 지원에 관한 사항 (안 제8조)

❍ 강원특별자치도바이오헬스산업혁신위원회에 관한 사항 (안 제9조)

❍ 위원회의 구성, 위원회의 운영에 관한 사항 (안 제10∼제11조)

❍ 실무위원회에 관한 사항 (안 제12조)

❍ 전담기구의 설치ㆍ지원에 관한 사항 (안 제13조)

❍ 예산의 지원, 지원의 중단 등에 관한 사항 (안 제14∼제15조)

❍ 포상에 관한 사항 (안 제16조)

3. 전문위원 검토보고 요지 (전문위원: 이성운)

□ 본 조례안 제정의 배경

❍ 바이오헬스 산업은 인구 고령화와 건강수요 증가로 전 세계적으로 시장 규모가 빠르게 성장하고 있고, 국가 간 전략기술 확보 및 산업화 경쟁이 날로 치열해 지고 있는 산업중 하나로, 정부도 바이오헬스 산업의 미래성장가능성을 인식하여 바이오헬스 분야에 육성·지원방안을 수립하였으며, 지속적으로 R&D 투자를 하였음.

❍ 또한, 2022년부터 13대 주력산업에 바이오헬스 산업을 포함시켰으며, 바이오헬스 산업을 국가 핵심전략 산업으로 육성하겠다는 의지를 밝힘.

자동차, 조선, 일반기계, 철강, 정유, 석유화학, 섬유, 정보통신기기, 가전, 반도체, 디스플레이, 이차전지, 바이오헬스

정부 “바이오헬스” 국가 핵심 전략 산업으로... 대규모 투자·규제 혁신 나선다

(https://www.medigatenews.com/news/1765185528)

❍ 본 조례안은 이러한 국내외 상황에 맞춰 도내 바이오헬스산업 발전기반을 조성하고, 미래 신산업 성장기반 구축 및 경쟁력을 강화하여 도민의 생명·건강 증진, 신규 일자리 창출 및 지역경제 활성화에 기여할 수 있도록 강원특별자치도 바이오헬스산업을 체계적이고 종합적으로 육성하기 위해 필요한 사항을 규정하고자 함.

□ 주요 내용 검토

❍ 안 제1조 ~ 제2조(목적 및 정의)

- 안 제1조 및 제2조는 조례안의 제정 목적과 ‘바이오헬스산업’, ‘공유기반시설’에 대한 용어의 정의를 규정하고 있음.

【 관련 용어의 정의 】

구분	정의
바이오헬스 산업	⦁생명공학, 의·약학 지식, 의료데이터에 기초하여 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업 ⦁의약품, 의료기기 등 제조업 ⦁디지털 헬스케어 서비스 등 의료·건강관리 서비스업
공유기반시설	⦁바이오헬스산업 활성화를 위한 공공지원시설, 공용연구개발장비 등 기반 시설

- 바이오헬스산업의 정의는 2019년 5월 정부의「바이오헬스 산업 혁신전략 발표」에 나온 개념으로 일반 제조·서비스업과 달리, 제품 생산까지 장기간의 R&D 기간이 소요되고, 소비는 병원·의사·환자 등 다양한 이해관계자 사이에서 작동되는 특수성을 지닌 산업임.

❍ 안 제3조(도지사의 책무)

- 안 제3조에서는 강원특별자치도지사의 바이오헬스산업의 지속적 성장과 경쟁력 강화 및 활성화를 위한 노력, 규제개선, 행정적·재정적 지원방안에 대해서 규정하고 있음.

❍ 안 제5조(바이오헬스산업 종합계획 수립)

- 안 제5조에서는 바이오헬스산업 활성화 및 지원을 효율적으로 추진하기 위하여 종합계획을 5년마다 수립·시행하도록 규정하고, 종합계획에 반영하여야 할 사항들을 구체적으로 명시하였으며, 종합계획에 따른 세부 시행계획을 1년마다 수립·시행하도록 규정함.

- 5년마다 바이오헬스산업의 국·내외 현황 및 향후 발전 전망, 기술동향, 중·장기 전략 및 실행계획, 공유기반시설의 신규 구축·확장 및 육성을 위한 발전계획, 각종 사업 등 추진계획을 포함한 바이오헬스산업 종합계획을 수립·시행하도록 의무화한 것은 효율적인 추진을 위해 바람직한 것으로 보임.

❍ 안 제6조(실태조사)

- 안 제6조에서는 제5조에 따른 종합계획 및 시행계획의 수립·시행을 위하여 실태조사를 할 수 있도록 규정함.

- 바이오헬스산업의 실태를 파악하여, 시의성 및 연속성 있는 통계를 생산하고, 효율적으로 대응하기 위한 자료를 생산·반영할 수 있는 측면에서 매우 긍정적으로 볼 수 있음.

- 다만, 비용추계서를 보면 실태조사에 예산 총 6,000만 원(2024년 2,000만 원/ 2026년 2,000만 원 / 2028년 2,000만 원)을 반영했는데, 빠르게 변화하는 국내외적 상황과 바이오헬스산업 세부 시행계획을 1년마다 수립·시행하는 점을 고려하면, 매년 실태조사를 할 필요성이 있다고 여겨지나, 격년으로 하고자 하는 이유 및 문제점은 없는지 확인해 볼 필요가 있음.

❍ 안 제7조(지원 사업)

- 안 제7조에서는 바이오헬스산업의 활성화를 위하여 지역 연구개발 및 사업화 지원, 공유기반시설 조성, 창업 교육 및 지원, 전문인력 양성 등 관련 사업을 추진할 수 있도록 규정함.

❍ 안 제8조(도민체감 개인건강관리 활성화 지원)

- 안 제8조에서는 도민체감 개인건강관리 활성화의 기반이 되는 개인건강정보를 공유·축적하기 위한 프로그램을 지원하고, 개인건강정보 보호를 위한 방법을 규정함.

- 해당 조문은 「성남시 바이오헬스산업 육성 및 지원에 관한 조례안」의 제8조(주민체감 개인건강관리 활성화 지원)와 유사한 바, 성남시는 주민에게 의료정보 수납용 가방을 지원하는 사업을 통하여 개인건강정보를 수집하는데, 우리의 경우 어떤 사업(프로그램)으로 추진할 수 있는지 구체적인 대안을 알아 볼 필요가 있음.

- 또한, 도내 「데이터 산업진흥 및 이용촉진에 관한 기본법」 제11조에 따른 데이터안심구역에 춘천이 지정되었고, 원주는 지정받기 위한 절차를 진행 중인데 별다른 문제점이 없는지와 기관·기업 등이 데이터안심구역에서 어떤 식으로 데이터를 분석·활용할 수 있는지 그 방법에 대하여 확인할 필요가 있음.

데이터를 안전하게 분석·활용 할 수 있는 구역(「데이터 산업진흥 및 이용촉진에 관한 기본법」제11조제1항)

더존비즈온 강촌캠퍼스(=데이터 안심구역 지정 2023. 4.)

❍ 안 제9조 ~ 12조(강원특별자치도바이오헬스산업혁신위원회 관련)

- 안 제9조는 바이오헬스산업 종합계획 및 시행계획, 성과평가, 활성화 사업 관련하여 심의·의결을 위한 위원회를 설치, 제10조는 위원장, 위원, 임기 등 위원회의 구성, 제11조는 위원장의 역할, 직무대행, 회의 정족수, 자문단 등 위원회의 운영, 제12조는 실무위원회에 관한 규정임.

- 바이오헬스산업의 종합·기본계획, 성과평가 등에 외부전문가를 포함한 위원회를 구성 운영하는 것은 투명성과 공정성을 담보할 수 있으나, 다만 제10조제3항에서 위촉직 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다고 되어있는데, 대부분의 조례에 1~2회로 연임을 제한하고 있는 반면, 본 조례안은 연임횟수에 제한을 두지 않은 특별한 이유가 있는지 알아볼 필요가 있음.

❍ 안 제13조(전담기구의 설치·지원)

- 안 제13조는 바이오헬스산업의 활성화 및 지원 업무를 수행하는 전담기구를 설치 또는 위탁하고, 필요한 경비에 대해 지원할 수 있는 규정임.

❍ 안 제14조(예산의 지원)

- 안 제14조는 안 제7조(지원 사업), 제8조(도민체감 개인건강관리 활성화 지원)에 해당하는 사업을 수행하고자 하는 관련 기관 및 법인·단체 등에 대하여 비용을 지원할 수 있는 규정임.

❍ 안 제15조(지원의 중단 등)

- 안 제15조는 안 제13조(전담기구의 설치·지원)에서 바이오헬스산업의 활성화 및 지원 업무를 위탁 받은 전담기구가 거짓, 부정, 의무위반 등을 하였을 경우 지원을 중단하는 규정임.

- 안 제13조 뿐만 아니라, 예산을 지원받는 모든 사업을 대상으로 협약 또는 계약 체결 시 사업평가 실적이 현저하게 부진하거나 사업 수행이 곤란한 경우 지원을 중단할 수 있다는 내용을 넣어 도민의 세금이 낭비되지 않도록 주문할 필요가 있음.

□ 종합의견

❍ 최근 정부의 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)을 보면 글로벌 의료기기산업 시장은 꾸준히 성장하고 있고, 국가별로 미국, 독일, 중국 순으로 시장규모가 크며, 우리나라는 10위를 차지하고 있음.

	【 세계 의료기기 시장규모 】

	【 국가별/ 대륙별 시장규모 】

❍ 국내 의료기기 시장규모 역시 2017년부터 2021년까지 5년 동안 연평균 10.2%상승하여 9조 1,341억 원에 달하였으며, 특히 코로나19로 인해 진단용 의료기기 및 방역제품의 수출이 폭발적으로 증가한 결과 바이오헬스 분야(의약품+의료기기) 수출액은 162억 달러를 돌파하여 주요 수출산업으로 자리매김 하였음.

❍ 이렇듯 국내외 시장규모를 보면, 바이오헬스 산업은 미래 성장가능성이 크고, 도민건강증진과 고용창출 효과도 충분히 기대가 되는 유망한 신산업이며, 정부에서도 주력산업으로 중점 육성하고자 하는 바, 우리 도에서 선제적으로 바이오헬스 산업의 환경조성과 지속 성장의 기반 마련하기 위한 본 조례안의 제정은 타당하다고 사료됨.

❍ 다만, 비용추계서를 보면 강원특별자치도 바이오헬스산업 종합계획(2억 원), 시행계획(2억 5,000만 원), 실태조사(6억 원), 바이오융합 기술개발(200억 원), 차세대 체외진단 실증 및 제품화 지원(200억 원), 코슈메슈티컬 소재 산업화 플랫폼 구축(96억 2,000만 원), 환동해 해양헬스케어 융합산업 벨트 조성(97억 5,000만 원), 제론테크 기반 ‘스마트리빙’ 실증(500억 원), 디지털 치료기기 시장 선도형 대규모 실증지원사업(300억 원), AI 메디컬 메타트윈 구축(450억 원), 의료 AI반도체 개발(375억 원), 인공지능 기반 의료기기 및 솔루션 개발(360억 원), AI 기반 신경면역질환 솔루션 개발(300억 원) 등 6년간 약 2,884억 원의 예산이 춘천시, 원주시, 강릉시에 편중되어 있는 것은 지역균형발전 차원에서 문제가 없는지 한번 짚어 보고,

❍ 앞으로 바이오헬스산업을 중점적으로 집중·육성하기 위해 바이오헬스 기술개발 혁신생태계를 조성하고, 관련 전문 인력을 양성하며, 기업의 시장 진입 및 해외진출을 지원하는 등 적극적인 노력을 아끼지 않도록 당부할 필요가 있음.

참고 1		타 광역자치단체 유사 조례 현황(7건)

연번	조례명	제·개정일	비고
1	인천광역시 바이오헬스산업 육성 및 지원에 관한 조례	2019. 12. 30.	일부개정
2	경기도 바이오산업 육성 및 지원에 관한 조례	2022. 7. 19.	일부개정
3	경상북도 바이오산업 육성 및 지원에 관한 조례	2022. 4. 25.	제정
4	충청남도 바이오산업 육성 및 지원에 관한 조례	2019. 5. 30.	제정
5	전라남도 바이오산업 육성 및 지원에 관한 조례	2022. 12. 29.	일부개정
6	제주특별자치도 바이오산업 육성 및 지원에 관한 조례	2020. 7. 15.	제정
7	대전광역시 바이오산업 육성 및 지원에 관한 조례	2021. 12. 29.	제정

4. 질의 및 답변요지: 생략

5. 토론요지: 생략

6. 심사결과: 원안가결

7. 소수의견 요지: 없음

8. 기타 필요한 사항: 없음

붙임: 강원특별자치도 바이오헬스산업 활성화 지원 조례안 1부.

강원특별자치도 조례  제        호

강원특별자치도 바이오헬스산업 활성화 지원 조례안

제1조(목적) 이 조례는 강원특별자치도 바이오헬스산업을 체계적ㆍ종합적으로 육성하여 바이오헬스산업 발전기반을 조성하고, 강원특별자치도 미래 신산업 성장기반 구축 및 경쟁력 강화와 지역경제 활성화에 기여하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 조례에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “바이오헬스산업”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 생명공학, 의ㆍ약학 지식, 의료데이터에 기초하여 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업

나. 의약품, 의료기기 등 제조업

다. 디지털 헬스케어 서비스 등 의료ㆍ건강 관리 서비스업

2. “공유기반시설”이란 바이오헬스산업 활성화를 위한 공공지원시설, 공용연구개발장비 등 기반 시설을 말한다.

제3조(도지사의 책무) ① 강원특별자치도지사(이하 “도지사” 라 한다)는 강원특별자치도(이하 “도” 라 한다) 바이오헬스산업의 지속적 성장과 경쟁력 강화 및 활성화를 위하여 노력해야 한다.

② 도지사는 바이오헬스산업 발전에 저해되는 규제를 개선하기 위하여 노력해야 한다.

③ 도지사는 바이오헬스산업 활성화를 위하여 관련 정보의 수집ㆍ관리ㆍ활용을 적극적으로 수행하고, 그 성과가 유용하게 활용될 수 있도록 노력해야 한다.

④ 도지사는 제1항에 따른 시책을 추진함에 있어 필요한 행정적ㆍ재정적 지원방안을 마련해야 한다.

제4조(다른 조례와의 관계) 바이오헬스산업 활성화 및 지원에 관하여 다른 조례에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 조례에서 정하는 바에 따른다.

제5조(바이오헬스산업 종합계획 수립) ① 도지사는 바이오헬스산업 활성화 및 지원을 효율적으로 추진하기 위하여 5년마다 강원특별자치도 바이오헬스산업 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다.)을 수립하고 시행해야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항을 포함한다.

1. 바이오헬스산업의 국ㆍ내외 현황 및 향후 발전 전망

2. 국ㆍ내외 바이오헬스산업 기술동향

3. 바이오헬스산업 활성화 및 지원을 위한 중ㆍ장기 전략 및 실행계획

4. 공유기반시설의 신규 구축ㆍ확장 및 육성을 위한 발전계획

5. 지역 연구개발 사업, 창업지원, 기업투자유치, 기업지원, 인력양성 사업 등 추진계획

6. 그 밖에 바이오헬스산업 활성화를 위하여 도지사가 필요하다고 인정하는 사항

③ 도지사는 바이오헬스산업 활성화를 위하여 종합계획에 따른 세부 시행계획을 1년마다 수립ㆍ시행해야 한다.

제6조(실태조사) ① 도지사는 제5조에 따른 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행을 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.

② 도지사는 실태조사를 위하여 바이오헬스산업 관련 기업 및 기관ㆍ단체에 자료 제출이나 의견 진술 등 협조를 요청 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 실태조사에 필요한 방법과 절차 등은 도지사가 정한다.

제7조(지원 사업) 도지사는 바이오헬스산업의 활성화를 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.

1. 바이오헬스산업 관련 지역 연구개발 및 사업화 지원

2. 바이오헬스산업 관련 공유기반시설 조성

3. 바이오헬스산업 관련 창업 교육 및 지원

4. 바이오헬스산업 전문인력 양성

5. 바이오헬스산업 관련 전시회, 박람회 등 행사 개최 및 홍보 지원

6. 바이오헬스산업 기업 또는 교육ㆍ혁신ㆍ연구기관 유치

7. 도민체감 개인건강관리 활성화 지원

8. 바이오헬스산업 관련 데이터 생성ㆍ유통ㆍ활용 등에 관한 지원

9. 바이오헬스산업 활성화 사업의 성과 관리ㆍ평가

10. 그 밖에 바이오헬스산업 활성화 및 지원을 위하여 도지사가 필요하다고 인정하는 사업

제8조(도민체감 개인건강관리 활성화 지원) ① 도지사는 도민체감 개인건강관리 활성화의 기반이 되는 개인건강정보(병원정보, 보건정보, 생활습관정보, 유전체 정보 등)를 공유ㆍ축적하기 위하여 도에 주민등록을 둔 다음 각 호에 해당하는 강원특별자치도민(이하 “도민” 이라 한다)에게 개인건강정보 수집ㆍ관리ㆍ활용 등 자료 구축을 위한 프로그램을 지원할 수 있다.

1. 제7조제7호에 따른 강원특별자치도 개인건강관리 활성화 지원 사업 참여에 동의한 자

2. 그 밖에 개인건강관리 기반 조성을 위하여 필요하다고 인정되는 자

② 도지사는 제1항에 따른 사업을 실시하기 위하여 도지사가 인정한 기관에게 도민의 개인건강정보 수집ㆍ관리ㆍ활용 등을 다음 각 호에 맞게 기록ㆍ관리하게 할 수 있다.

1. 개인정보이용 동의 하에 수집

2. 도민의 개인건강정보는 가명으로 처리하여 관리

3. 개인정보노출이 발생되지 않도록 「데이터 산업진흥 및 이용촉진에 관한 기본법」 제11조에 따른 “데이터안심구역”에서 활용

③ 도지사는 개인건강정보와 관련한 데이터 생성ㆍ유통ㆍ활용 등을 위하여 운영 지침을 수립해야 한다.

제9조(강원특별자치도바이오헬스산업혁신위원회) 도지사는 다음 각 호의 사항에 대한 심의ㆍ의결을 위하여 강원특별자치도바이오헬스산업혁신위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

1. 종합계획 및 시행계획에 관한 사항

2. 바이오헬스산업 성과평가에 관한 사항

3. 바이오헬스산업 활성화 사업에 관한 사항

4. 그 밖에 바이오헬스산업 활성화를 위하여 필요한 사항

제10조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 바이오헬스산업 소관 부지사가 된다.

② 도지사는 도 본청의 실ㆍ국ㆍ본부장급 중에서 당연직 위원을 임명하고, 다음 각 호의 사람 중에서 위촉직 위원을 위촉한다.

1. 강원특별자치도의회의원

2. 바이오헬스산업 관련 기업의 임직원

3. 바이오헬스산업 관련 기관 및 단체에서 추천한 사람

4. 바이오헬스산업 관련 전문적 지식이나 경험을 가진 사람

5. 그 밖에 도지사가 바이오헬스산업 활성화 및 지원을 위하여 필요하다고 인정하는 사람

③ 당연직 위원의 임기는 재임기간으로 하고, 위촉직 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있으며, 위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

제11조(위원회의 운영) ① 위원장은 회의를 소집ㆍ주재하고 위원회의 의장이 되며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

② 위원장은 필요시 위원회의 회의를 소집하며, 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두되, 간사는 바이오헬스산업 업무 소관 팀장이 맡는다.

④ 위원회의 원활한 운영을 위하여 바이오헬스산업 활성화 신사업 발굴, 연구, 정책개발 등 필요한 사항을 자문하기 위한 관계 전문가로 구성된 자문단을 둘 수 있으며, 자문단의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 도지사가 정한다.

제12조(실무위원회) ① 도지사는 제9조에 따른 위원회의 심의ㆍ자문할 안건을 미리 검토하고, 위원회에서 위임받은 사항을 처리하기 위하여 실무위원회를 둘 수 있다.

② 제1항에 따른 실무위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 도지사가 정한다.

제13조(전담기구의 설치ㆍ지원) 도지사는 바이오헬스산업의 활성화 및 지원 업무를 수행하는 전담기구를 설치하거나 다음 각 호에 해당하는 기관 등에 그 업무를 위탁할 수 있으며, 운영에 필요한 경비는 예산의 범위에서 지원할 수 있다.

1. 대학 및 국ㆍ공립 연구기관

2. 정부나 도가 출자ㆍ출연한 연구ㆍ기업지원 혁신기관

3. 그 밖에 도지사가 바이오헬스산업의 활성화를 위하여 필요하다고 인정하는 기관

제14조(예산의 지원) 도지사는 제7조 및 제8조에 해당하는 사업을 수행하고자 하는 관련 기관 및 법인ㆍ단체 등에 대하여 예산의 범위에서 사업에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

제15조(지원의 중단 등) ① 도지사는 제13조에 따라 지원을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지원을 중단할 수 있다.

1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 지원을 받는 경우

2. 관계 법령 또는 이 조례에서 정한 의무를 위반한 경우

3. 지원금을 지원 목적 외의 다른 목적으로 사용한 경우

② 도지사는 제1항에 따라 지원을 중단한 경우에는 이미 지원된 지원금의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다.

제16조(포상) 도지사는 바이오헬스산업 활성화에 현저한 공로가 있다고 인정되는 개인ㆍ공무원ㆍ단체ㆍ법인에게 포상할 수 있다.

부      칙

이 조례는 2023년 6월 11일부터 시행한다.